MARCO NORMATIVO Y ÉTICO
La Carrera de Medicina de la Universidad del Sol (UNADES) desarrolla su actividad investigativa bajo un estricto marco normativo y ético, asegurando que toda generación de conocimiento se realice con integridad, responsabilidad y respeto por los derechos y el bienestar de los participantes y la comunidad. Este marco es esencial para garantizar la validez científica de los estudios, la protección de los sujetos de investigación y la confianza pública en la labor investigadora de la institución.
Reglamentos y Políticas Institucionales para la Investigación
La UNADES ha establecido un conjunto de reglamentos, manuales y políticas internas que orientan y regulan todas las fases de la actividad investigativa. Estos documentos, que incluyen el Reglamento de Investigación; el Manual de Organización y Funciones de los Núcleos de Investigación; el Manual de Organización y Funciones de la Coordinación de Investigación, Extensión y Vinculación con el Medio; el Mecanismo Integral para Autorización, Elaboración, Seguimiento, Socialización y Evaluación de Proyectos de Investigación y Extensión Universitaria, y la Política de Estímulos e Incentivos, definen:
Los procedimientos para la presentación, evaluación, aprobación, financiación y seguimiento de proyectos de investigación.
Las directrices para la difusión y publicación de resultados.
Las responsabilidades de los investigadores, docentes, estudiantes y personal administrativo involucrado.
Las políticas de propiedad intelectual.
Los criterios para la conformación y funcionamiento de los Núcleos de Investigación.
Estos documentos son revisados y actualizados periódicamente para asegurar su pertinencia y alineación con las mejores prácticas y las normativas vigentes.
Principios éticos fundamentales
La investigación en la Carrera de Medicina de la UNADES se adhiere a los principios éticos universalmente reconocidos, incluyendo, pero no limitándose a:
Respeto por las Personas
Reconociendo la autonomía de los individuos y protegiendo a aquellos con autonomía disminuida. Esto se traduce en la obtención obligatoria del consentimiento informado libre y voluntario.
No Maleficencia
Evitando causar daño a los participantes en la investigación.
Integridad Científica
Garantizando la honestidad, veracidad y rigor en el diseño, ejecución, análisis y reporte de la investigación, previniendo la fabricación, falsificación o plagio de datos.
Beneficencia
Maximizando los beneficios potenciales de la investigación y minimizando los posibles riesgos o daños para los participantes.
Justicia
Asegurando una distribución equitativa de los beneficios y las cargas de la investigación, evitando la explotación de poblaciones vulnerables.
Confidencialidad y Privacidad
Protegiendo la información personal de los participantes y asegurando el manejo adecuado y seguro de los datos recolectados.
La UNADES se compromete al cumplimiento de las directrices éticas internacionales, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, y las normativas nacionales pertinentes en materia de investigación con seres humanos.
Comité de Bioética
Para velar por el cumplimiento de los principios éticos y la protección de los participantes, la UNADES cuenta con una instancia evaluadora fundamental: el Comité de Bioética (CB). Este comité, conformado por profesionales multidisciplinarios con la debida calificación y experiencia, tiene la responsabilidad primordial de revisar, evaluar y aprobar todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, sus datos o muestras biológicas, antes de su inicio.
Las funciones principales del Comité de Bioética incluyen:
- Evaluar la pertinencia ética y científica de los proyectos de investigación.
- Analizar el balance riesgo-beneficio para los participantes del estudio.
- Verificar la adecuación del proceso de consentimiento informado, asegurando que sea libre, voluntario y basado en información completa.
- Asegurar la protección de la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos recolectados.
- Monitorear el desarrollo ético de los estudios que han sido aprobados.
- Gestionar y declarar posibles conflictos de interés tanto de los investigadores como de los miembros del propio comité.
- Proporcionar asesoramiento, orientación y capacitación en materia de bioética a la comunidad universitaria, incluyendo docentes, estudiantes e investigadores.
- Establecer lineamientos para colaboraciones con entidades externas, como la industria farmacéutica, asegurando que se adhieran a los más altos estándares éticos (según el Programa de Financiamiento para la Investigación).
Consentimiento informado
La obtención del consentimiento informado es un proceso crucial y obligatorio en todas las investigaciones que involucran participantes humanos. Este proceso asegura que los potenciales participantes:
Confidencialidad y manejo de datos
Se implementan medidas rigurosas para proteger la confidencialidad de la información personal de los participantes y la integridad de los datos de investigación. Esto incluye:
- Reciban información clara, completa y comprensible sobre el estudio (objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, confidencialidad, derecho a retirarse sin penalización).
- Tengan la oportunidad de hacer preguntas y recibir respuestas satisfactorias.
- Tomen una decisión voluntaria y libre de coerción o influencia indebida sobre su participación.
- Documenten su consentimiento, generalmente mediante un formulario escrito.
- Anonimización o codificación de los datos.
- Almacenamiento seguro de la información.
- Acceso restringido a los datos únicamente al personal autorizado del equipo de investigación.
- Cumplimiento de las normativas de protección de datos personales.
Propiedad intelectual y publicación responsable
La UNADES promueve la difusión de los resultados de investigación a través de publicaciones científicas y otros medios, reconociendo la importancia de compartir el conocimiento. Se establecen directrices claras sobre:
- Autoría y contribuciones.
- Prevención del plagio y otras malas conductas científicas.
- Declaración de conflictos de interés en las publicaciones.
- Respeto por los derechos de propiedad intelectual, conforme a las normativas nacionales e internacionales.
Este marco normativo y ético robusto no solo protege a los individuos y a la institución, sino que también fortalece la credibilidad y el impacto de la investigación generada en la Carrera de Medicina de la UNADES, asegurando que se realice con los más altos estándares de calidad y responsabilidad.